电磁兼容型号覆盖是一个技术评估过程，不同的产品是不是可覆盖的情况不完全一致，无法一概而论。主要基于主检产品的实际组成及差异化型号的具体差异情况具体分析，分为完全覆盖和部分覆盖，典型原则如下：

  电路部分：A型号含有电路模块abcd，B型号含有模块abc，C型号含有模块ab，D型号含有模块a，那么A型号的全项目可以覆盖BCD型号。

  外观结构：A型号外观结构与B型号不相同，具体问题具体分析，外壳是否材质不同，开孔不同，接口不同等等，这些会影响辐射发射，静电等项目，那么做这些项目的差异性检测。

  若有型号覆盖的需求，将型号覆盖的需求告知业务科，在检验测试过程中向检测工程师准确完整的表达不相同的型号之间差异，并把需要覆盖的型号的产品及相关申请资料提供给实验室。

  在这其中的“医用电气设备送检专用资料”中YY 9706.102-2021医用电气设备电磁兼容检测送检材料附件2。

  执行GB/T 18268测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求系列标准的产品的型号覆盖申请同上。

  原则上电气安全相关项目能够直接进行型号覆盖。实施过程类似Q7中的要求。分为完全覆盖和部分覆盖。

  注册申请人应对申报产品的所有型号进行差异性分析，提供型号覆盖的有关的资料，包括主检设备的典型性说明、被覆盖型号/配置与主检型号/配置的差异性分析，或者通过对差异部分的项目进行仔细的检测等方式实现所有申报型号的标准符合性评定。

  1.产品技术方面的要求是指对产品使用性能、理化性能、安全卫生、环境条件等方面提出的技术内容，医疗器械产品技术方面的要求的内容一般来说包括产品的名字，型号、规格及其划分说明（必要时），性能指标，检测验证的方法，术语（如适用）及附录（如适用）。

  2.编写技术方面的要求可参照《医疗器械产品技术方面的要求编写指导原则》，指导原则中还附有“医疗器械产品技术方面的要求格式”供参考。

  目前有源医疗器械大致分为医用电气设备、实验室用电气设备（例如IVD设备、消毒灭菌设备）、医用软件三大类。

  医用电气设备应执行9706系列标准，至少应执行通标GB 9706.1和并列标准YY 9706.102，若家用ME设备还应执行GB 9706.111，若具有报警系统还应执行GB 9706.108等等；

  有源医疗器除了通用标准外，可能还有适用的并列标准或者专用标准需要执行，你们可以根据注册技术审查指导原则的要求去识别应该执行的并列标准和专用标准。注册技术审查指导原则可在国家局器审中心的网址上进行查询，网址二维码如下：

  若产品没有相关的注册技术审查指导原则，则能够准确的通过产品的通用名称（医疗器械分类目录）去查询是否有以该名称命名的行业标准，如有则根据标准的适合使用的范围去判定是否应该执行，若产品的预期应用限制范围与标准中的适合使用的范围不完全相同时，可以再一次进行选择执行部分标准条款，并在注册时向审评审批部门提交未完全执行有关标准的解释说明。若也无相应的行业标准，则执行通标即可。

  同时，还应考虑产品适用的强制性标准清单，参考《医疗器械产品适用强制性标准清单》，网址二维码如下：

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